經(jīng)過公司廣大研發(fā)人員的不懈努力,拉米夫定片歷時(shí)八年有余,目前已經(jīng)順利獲得了國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批件,產(chǎn)品計(jì)劃近期投放市場。回顧產(chǎn)品開發(fā)歷程,主要經(jīng)歷了以下幾個(gè)階段: 2004年,開始承擔(dān)山東省科技廳科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目—抗乙肝病毒藥物拉米夫定的合成研究(項(xiàng)目編號(hào)2004GG3202009); 2006年,獲國家專利(ZL200410023744.1),該專利打破了原研公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)壟斷(原研專利2015年4月到期); 2008年,通過山東省科技廳組織的專家技術(shù)鑒定(魯科成鑒字【2008】第1163號(hào)),成果鑒定為“達(dá)到國際先進(jìn)水平”; 2010年,承擔(dān)十一五國家重大專項(xiàng)課題—抗乙肝病毒藥物拉米夫定的大生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化(專題編號(hào):2010ZX09401),同年獲得該產(chǎn)品原料生產(chǎn)批件; 2012年3月9日,獲得制劑生產(chǎn)批件,批準(zhǔn)文號(hào):H20123047。 產(chǎn)品特點(diǎn): 1、全國醫(yī)保,指南推薦,經(jīng)典用藥,持久穩(wěn)定; 2、獨(dú)家工藝專利——唯一未對(duì)原研專利侵權(quán); 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高——原料及制劑部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于英美等國藥典; 4、與原研拉米夫定片生物等效,性價(jià)比更合理; 規(guī)格:0.1g/片 包裝:鋁塑包裝,200盒/件;14片/板×1板/盒、7片/板×1板/盒、 7片/板×2板/盒、7片/板×4板/盒、7片/板×8板/盒。
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